医疗器械GMDN code 免费查询

2019-10-22 作者:www.243.net   |   浏览(60)

医疗器械GMDN code 免费查询。1、背景介绍

医疗器械GMDN code 免费查询。        全球医疗器械术语系统(Global medical device nomenclature,GMDN)是基于国际标准ISO 15225,由欧盟委员会发起创建,用以对医疗器械和相关产品进行属类鉴别的动态术语数据库。GMDN系统使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别,从而使市场监管和预警的信息得以交换。今天,GMDN系统已经在欧洲、美国和澳大利亚注册系统中强制使用。GMDN系统目前施行的是付费制,需要注册成为会员,并支付会员年费。本文以澳大利亚和美国监管局为例,根据已核准注册医疗器械的公开信息,获取同类产品的GMDN信息。

医疗器械GMDN code 免费查询。        GMDN术语结构由代码(Code)、术语名称(Term Name)和术语定义(Term Definition)三部分组成。代码为5位流水码;术语名称包括基本概念和随附其后的一个或多个限定词,并用逗号隔开,表示材质、部位、通用称谓等;定义包括预期用途、使用部位、技术特性及其他强制性特性。以下将以软性电子十二指肠镜(Gastroduodenoscope)产品为例对GMDN组成进行说明,并讲述如何通过监管机构公开的信息获取GMD信息。

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                                          软性电子十二指肠镜GMDN术语结构

2、GMDN code / Term Name

        据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。ARTG会公开注册医疗器械的关键识别信息,这其中就包含GMDN code和Term Name。

      (1)搜索Australia TGA,选择页面上方“Industry”,在左侧边栏中选择“Regulation basics-Australian Register of Therapeutic Goods”,显示下图页面。

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    (2)页面中间搜索栏输入“Gastroduodenoscope”,获得所有Gastroduodenoscope产品列表。

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    (3)选择一个产品进入详览页面,接着选择页面下方“Public ARTG Summary”打开pdf文件,获取GMDN code和Term Name。

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3、Term Definition

        全球唯一设备识别数据库(Global Unique Device Identification Database,GUDID)包含具有唯一设备识别码的医疗器械的关键识别信息,这其中就包含Term Name和Term definition。

    (1)搜索Global Unique Device Identification Database或GUDID,进入GUDID主页面。

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        (2)页面上方搜索栏中输入“Gastroduodenoscope”,选择brand name,例如“EVIS EXERA II GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE - 04953170307522”,进入产品详览页面。

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        (3)点击“VIEW ALL SECTIONS”,GUDID公开的信息包括“Device Identifier        Information”、“Device Characterstics”等,而我们需要的GMDN信息则在“Device Characterstics”的下级信息中。

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        据此,通过澳大利亚监管机构公开的信息获取GMDN code和Term Name,通过美国监管机构公开的信息获取Term Definition,二者结合便可获得完整的GMDN信息。但是需要注意的是由于GMDN数据库是动态数据库,GMDN机构可能会对GMDN信息进行修改或删减,因此建议选择最新核准注册产品进行反推查询,另一方面结合其他检索途径进行补充检索,从而确保GMDN信息的准确性。

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